Validierung & Qualifizierung
Für maximale Zuverlässigkeit und Sicherheit
Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten ist Zuverlässigkeit das oberste Gebot. Eine regelmäßige Prüfung der Gerätefunktion bedeutet daher maximale Sicherheit.
Validierung
Erstvalidierung
Sowohl das Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) als auch Richtlinien fordern validierte Verfahren, um sicherzustellen, dass für Patienten, Anwender oder Dritte keine gesundheitlichen Gefahren von aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen.
Der in Gerätetechnik und -Anwendung speziell geschulte Miele Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung und Revalidierung gemäß der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI durch.
Es werden die relevanten Prozessparameter unter Anwendung der neuesten EDV-Programme und Messtechnologien, wie zum Beispiel Data-Loggern erfasst. Die Ergebnisse werden ordnungsgemäß ausgewertet und in einem Bericht dokumentiert sowie beurteilt.
Revalidierung
Die erneute Revalidierung entspricht einer erneuten Revalidierung ohne besonderen Anlass. Sie findet in der Regel 12 Monate nach der Validierung statt und wird jährlich wiederholt. Außerhalb dieses Rhythmus wird sie insbesondere dann notwendig, wenn neue Programme eingerichtet oder Prozessparameter modifiziert worden sind, neue Chemikalien, Instrumente oder Beladungssysteme verwendet werden oder die Wasserqualität sich geändert hat.
Bei der jährlichen erneuten Revalidierung ohne besonderen Anlass werden zwei Prüfchargen pro Gerät und Programm mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen mit allen Körben und Einsätzen untersucht.
Qualifizierung
IQ/OQ-Qualifizierung durch Miele
In der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie müssen die in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung eingesetzten Reinigungssysteme qualifiziert werden.
Der Miele Werkkundendienst bietet Ihnen die Durchführung einer ordnungsgemäßen Qualifizierung als besondere Service-Leistung an. Der Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung (Installation Qualification/Operation Qualification) durch. Die IQ/OQ-Unterlagen (Standarddokumente) werden von uns bereitgestellt.
Jährliche Instandsetzung
Zusätzlich zu den Inhalten einer Wartung bietet Ihnen der Miele Werkkundendienst die Durchführung einer dokumentierten Kalibrierung und Funktionsprüfung von den Messsystemen und Komponenten des Gerätes als erweiterte besondere Service-Leistung an.
Die Unterlagen Instandhaltung / Kalibrierung-IQ/OQ (Standarddokumenten) werden von uns bereitgestellt.