Validierung und Qualifizierung

Validierung und Qualifizierung

Bei der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Instrumenten ist Zuverlässigkeit das oberste Gebot. Eine regelmäßige Prüfung der Gerätefunktion bedeutet daher maximale Sicherheit.

Erstvalidierung


Sowohl die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), als auch Richtlinien fordern validierte Verfahren, um sicherzustellen, dass für Patienten, Anwender oder Dritte keine gesundheitlichen Gefahren von aufbereiteten Medizinprodukten ausgehen.
Der in Gerätetechnik und -Anwendung speziell geschulte Miele Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung und Leistungsprüfung gemäß der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI durch. 

Es werden die relevanten Prozessparameter unter Anwendung der neuesten EDV-Programme und Messtechnologien, wie zum Beispiel Data-Loggern erfasst. Die Ergebnisse werden ordnungsgemäß ausgewertet und in einem Bericht dokumentiert sowie beurteilt.
 

Revalidierung

Die Revalidierung entspricht einer erneuten Leistungsqualifikation. Sie findet in der Regel 12 Monate nach der Erstvalidierung statt und wird jährlich wiederholt. Außerhalb dieses Rhythmus wird sie insbesondere dann notwendig, wenn neue Programme eingerichtet oder Prozessparameter modifiziert worden sind, neue Chemikalien, Instrumente oder Beladungssysteme verwendet werden oder die Wasserqualität sich geändert hat.

Bei der jährlichen Revalidierung ohne besonderen Anlass werden zwei Prüfchargen pro Gerät und Programm mit gleichen oder unterschiedlichen Referenzbeladungen mit allen Körben und Einsätzen untersucht.

Eine vorgeschriebene Wartung sollte maximal 4 bis 6 Wochen vor einer Revalidierung durchgeführt werden.

Qualifizierung


In der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie müssen die in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung sowie Forschung und Entwicklung eingesetzten Reinigungssysteme qualifiziert werden.

Der Miele Werkkundendienst bietet Ihnen die Durchführung einer ordnungs-gemäßen Qualifizierung als besondere Service-Leistung an. Der Medizin-Produkte-Techniker führt die Qualifizierung (Installation Qualification/Operation Qualification) durch. Die IQ/OQ-Unterlagen (Standarddokumente) werden von uns bereitgestellt.
 

Jährliche Instandhaltung

Zusätzlich zu den Inhalten einer Wartung bietet Ihnen der Miele Werkkundendienst die Durchführung einer dokumentierten Kalibrierung und Funktionsprüfung von den Messsystemen und Komponenten des Automaten
und der Zusatzgeräte als erweiterte besondere Service-Leistung an. 

Die Unterlagen Instandhaltung / Kalibrierung-IQ/OQ (Standarddokumenten) werden von uns bereitgestellt.